Письмо д.м.н. В.В.Канищева А.В.Кощееву о Дезавиде #2

«Равноценную ли замену хлора для обеззараживания питьевой водопроводной воды навязывают в Череповце с позиций надежного обеспечения эпидемического благополучия населения»

 (Член Проблемной комиссии № 54.03 «Дезинфектология» Научного совета по эпидемиологии, паразитарным и инфекционным заболеваниям РАМН, д.м.н., профессор В.В. Канищев)

kanishchev-02

В Интернете проходит горячая дискуссия по поводу обоснованности, законности и безопасности проводимой на станциях централизованного водоснабжения в Череповце замены технологии обеззараживания питьевой водопроводной воды, основанной на использовании хлора в качестве дезинфектанта, на технологию с использованием в этом качестве дезинфицирующего средства с  конкретным коммерческим названием «Дезавид концентрат». Средство  содержит, в качестве действующих веществ, две субстанции: 42,2% полигексаметилнгуанидин гидрохлорида (ПГМГХ) и 7,8% четвертичного аммониевого соединения (ЧАС) — алкилдиметил бензиламмония хлорида (фракциями С10 С18 в алкильной части) в виде известного коммерческого продукта «Катамин АБ».

Страсти кипят немалые, но вполне обоснованные и объяснимые. Вода -это объект, который люди («от мала до велика»), в силу физиологических потребностей, вынуждены  ежедневно принимать непосредственно внутрь для обеспечения водного баланса  организма,  использовать для мытья перед употреблением овощей фруктов, посуды, для гигиенической помывки кожных покровов.

Население городов обеспечивается водой централизованно, как правило, из открытых источников (реки, водоемы), в воде которых может находиться или в которые со стоками может, по тем или иным причинам (причем не известно когда), попадать то или иное количество различных болезнетворных, в том числе и контагиозных, микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов), о недопустимости которых в питьевой воде еще раз указывается в приказе Роспотребнадзора от 28.12.2012. №1204 [13].  Поэтому,  поспешность и переоценка научной обоснованности перехода на технологию обеззараживания водопроводной воды средством «Дезавид концентрат» может быть чревата серьезными негативными последствиями для людей, причем не только токсикологического, но и эпидемиологического плана.

Вероятно, люди чувствуют какой-то подвох и протестуют, не желая оказаться подопытными кроликами, иначе чего отказываться здравомыслящему человеку, если ему предлагается реально хорошее благо?

С другой стороны, страсти, оказывается, кипят уже не один месяц и  отсутствие реакции на это (вопрос ведь идет об  объекте, касающегося абсолютно всех)  НИИДезинфектологии, Роспотребнадзора РФ можно воспринимать как знак отсутствия повода для беспокойства, а можно воспринимать как позицию стороннего наблюдателя, имеющую место в течении нескольких лет в отношении регистрации для применения в медицинской практике дезсредств с неэффективными режимами, имеющей место в последние годы [10].

В этой связи, обладая определенным опытом научно — практической работы в области дезинфектологии и учитывая эпидемиологическую значимость воды как объекта обеззараживания, я счел уместным для себя проанализировать эту ситуацию в г. Череповце и, основываясь на аргументах и фактах, высказать по ней свою точку зрения, поскольку это  может коснуться в будущем каждого. Мы не успеем, как говорится «и глазом моргнуть», как такая замена произойдет по всей стране — это же огромный бизнес. За примерами далеко ходить не надо. За последние 5 лет медицинскую практику буквально заполонили, в основном, с помощью ИЛЦ РНИИТО им. Р.Р. Вредена, дезсредствами с явно сомнительными по эффективности, противоречащими научным данным и логике целевыми режимами применения [6].

Анализ информационных материалов, размещенных по ситуации в Череповце в интернете, а также инструкции на «Дезавид концентрат» № ДК-02/10 и научного отчета [4], по обоснованию режимов обеззараживания этим средством питьевой водопроводной воды,  дает основание  говорить, что нападки, опровержения, пояснения, выступления, иски, жалобы сторон за и против внедрения средства, так сказать, не беспочвенны. Но они сосредоточены на токсикологической обоснованности безопасности применения средства «Дезавид концентрат» для обеззараживания питьевой воды и практически не касаются обеспечения эпидемического благополучия от такого обеззараживания.

Информация по ситуации столь запутана, что даже специалистам уже трудно, наверное, разобраться какое средство предлагается, для чего и как оно применяется?  Внедряющая дезсредство «Дезавид концентрат» сторона представляет его, то средством для обеззараживания, то реагентом двойного назначения, положительно действующим на процесс коагуляции и одновременно обеспечивающий обеззараживание воды. А в качестве реагента (хотя фактически основное назначение – обеззараживание  питьевой воды) его де регистрация в Роспотребнадзоре и необязательна. Вероятно, таким способом пытаются подвести обосновывающую  базу на применение  вдруг появившегося (без каких либо результатов исследований, по крайней мере, в отчете на средство «Дезавид концентрат» и разрешительных документов  в качестве средства обеззараживания воды) реагента «Унико» (сульфат алюминия с «Дезавид концентратом»).  Хотя, в научном отчете [4] от 2010 г НИИ ЭЧ и ГОС им А.Н. Сысина (далее  НИИ ЭЧ и ГОС), обосновывающем возможность и технологию обеззараживания воды средством «Дезавид концентрат» указывается, что одновременное применение его и сульфата  алюминия давало более плохие результаты и должен вводиться отдельно уже перед фильтрацией.

Не являюсь токсикологом и поэтому не берусь судить: насколько достоверно и достаточно с этих позиций (в плане допустимых уровней, ПДК и др.) изучено обеззараживание питьевой воды средством «Дезавид концентрат» применительно к организму человека? Пусть об этом судят токсикологи, тем более справедливых, на мой взгляд, вопросов этого плана задано достаточно.

Но для меня, дезинфектолога, является очень странным, что питьевая водопроводная вода, обеззараживаемая по измененной  технологии, новым для этого дезсредством, причем  в обязательном порядке его содержащая, как минимум, в концентрации 0,1 мг/л в виде остаточная дозы [4] не подвергалась испытаниям по ее безопасности на ограниченной группе добровольцев. Такие испытания даже не предусматривались в разработанной программе проведения исследований.

 А ведь людям  фактически навязывают (вынуждают) принимать ежедневно как микстуру и в виде ванн раствор антимикробного вещества, которое (как отмечают сами испытатели дезсредства)  обладает в этой концентрации ингибирующим действием на микроорганизмы. То есть, потенциально оно может оказывать негативное действие и на  живые  клетки самого человека,  и  на полезную  микрофлору кишечника и кожных покровов.  Более того,  без проведения таких испытаний, на средство «Дезавид концентрат»  выдано Свидетельство госрегистрации, оно  прошло производственные испытания и, как следует из информации в интернете, внедрено на действующей станции.

Однако в Руководстве Р 4.2.2643-10, регламентирующем методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности  [15],  в отношении питьевой воды, обеззараживаемой с использованием дезсредств (раздел 5.8.4) предписывается дословно следующее. «Окончательная проверка безопасности для человека рекомендованных в эксперименте на животных режимов применения обеззараженной воды дается на 3-м этапе с ее испытаниями на добровольцах. Клинические испытания обязательно должны проводиться при проверке новых рецептур дезинфицирующих средств на основе новых дезинфицирующих субстанций. Сначала проводится санитарно-гигиеническая оценка обеззараженной воды, включающая определение ее физико-химических и органолептических свойств. Испытания обеззараженной воды на добровольцах включают анкетный опрос по оценке качества обеззараженной воды и клинико-лабораторное обследование.

При клинических испытаниях у добровольцев обязательно должна оцениваться функция желудочно-кишечного тракта и печени.

Подтверждением безопасности использования обеззараженной воды является отсутствие у 95% добровольцев проявлений побочного действия».

Это Руководство «предназначено для организаций, учреждений, предприятий, аккредитованных испытательных центров лабораторий, органов по сертификации дезинфекционных средств, аккредитованных в системе аккредитации ГОСТ Р, специалистов, осуществляющих исследования дезинфицирующих, стерилизующих, дезинсекционных, дератизационных средств, а также их субстанций (действующих веществ) в процессе их разработки, производства, применения, регистрационных и сертификационных испытаний, производственного контроля и надзора».

 Почему же в рассматриваемом  случае — фактически кардинальной замене технологии на новое дезинфицирующее средство обеззараживания воды, являющегося объектом государственной значимости (с позиций обеспечения эпидемиологического благополучия населения) имеет место такая беспечность? Или жители  Череповца и служат бесплатными волонтерами инкогнито проводимого испытания замены плохого опасного дезинфектанта на новый хороший, как считают специалисты НИИ ЭЧ и ГОС и водоканала Череповца? Но, если рекомендующие такую замену хоть  немного чтят заповедь «не навреди», то должны сначала (еще до добровольцев) убедиться в полной безвредности на себе, используя честно и добросовестно для «питья и мытья» такую воду, хотя бы, с годик. Но, вероятно, выполнение коммерческого заказа на проведение данного исследования «в связи с намерением ООО «Адекватные технологии»… зарегистрировать его на территории Российской Федерации в качестве средства для обеззараживания воды в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения», не позволяло серьезно и долго вести исследование.

Конечно, нет даже необходимости отрицать, что хлор, используемый в качестве дезинфицирующего вещества, по удовлетворению требованиям по токсичности для человека является  далеко от «идеального дезинфектанта», но он из разряда  близких к таковому по антимикробной активности и эффективности [24]. Не буду вдаваться в такие сложные для понимания и объяснения вопросы механизма образования  и действия веществ, ионов и радикалов при введении в воду самого хлора (например, в виде сжиженного газа как на станциях водоснабжения в Череповце и многих других городах России и мира) или  в виде различных хлорсодержащих веществ. Бесспорным является отмечаемая многими авторами [1,19,23,24,21,18] его высокая эффективность губительного действия (в том числе и в обеззараживаемой воде) на самые различные виды микроорганизмов (включая и такие наиболее устойчивые к воздействию дезинфектантов, как бактериальные споры).

Его использование в качестве средства обеззараживания воды имеет вековую историю [3,21]. Это вынужденная, но не случайная сфера применения хлора. Оно токсичное (хотя вообще безвредных дезинфектантов, в отношении живого организма, не бывает), но и управляемое в этом вопросе высокоэффективное средство обеззараживания воды. Оно позволяет, увеличивая его концентрацию в воде, обеспечивать гибель резистентных (вплоть до споровых форм) болезнетворных микроорганизмов. Но оно может даже в очень высоких концентрациях полностью быть нейтрализовано до подачи в распределительные сети. Для этого используются, например, тиосульфат натрия, угольные фильтры и такие решения разработаны и применяются в практике при необходимости.

При отстаивании воды, остаточный  хлор  и сам из нее улетучивается. Хлор может образовывать при взаимодействии с другими веществами в воде токсичные продукты. Многие  известны, исследованы и нормированы (ГН 2.1.5.1315-03, ГН 2.1.5.2280-07) по содержанию в воде. Но и появиться в питьевой воде они могут только, если сами по себе токсичные субстраты присутствуют в исходной воде. Обеспечение отсутствия их или минимизации является задачей стадии и технологии очистки. Известна и изучена опасность хлора в сжиженном состоянии для персонала станций водоподготовки, но и отработаны решения по обеспечению безопасности хранения и применения жидкого хлора на  них.

Проведение химического контроля на станциях централизованного водоснабжения не представляет методически особых трудностей и сложностей, ни по квалификации исполнителей, ни по  набору и доступности требующихся для этого реактивов, оборудования и лабораторной посуды [16]. Само выполнение анализа занимает по времени несколько минут, что дает возможность быстро корректировать концентрацию дезинфектанта в воде.

В общем, неслучайно технология обеззараживания питьевой водопроводной воды на основе хлора, хотя и справедливо критикуется, но широко используется во всем мире. Считают, что использование диоксида хлора является более предпочтительным. Но, вероятно и здесь имеются  свои плюсы и минусы.

Безусловно, идеальным вариантом является технология, исключающая присутствие в питьевой воде не только болезнетворных микроорганизмов, но и любых химических веществ и элементов, не нужных для обеспечения жизнедеятельности организма человека. Вопрос сложный, работы в этом направлении ведутся, но это другая большая тема.

А как, если рассмотреть в таком же ракурсе, выглядит предлагаемая замена хлора для обеззараживания питьевой водопроводной  воды дезсредством «Дезавид  концентрат»?

Дезинфицирующие свойства этого средства (как и любого другого) определяются входящими в его состав действующими веществами.  Дезинфицирующая активность  ПГМ-ГХ  (в виде продуктов «Полисепт», «БиоПаг», «БИОР») и различных ЧАС, в том числе и виде продукта «Катамин АБ», являющихся антимикробными действующими веществами средства «Дезавид концентрат», хорошо известны и исследованы как по отдельности, так и в различных вариантах их количественного и качественного присутствия в дезсредствах. В соответствии с результатами исследований и испытаний, они разрешались на применение для дезинфекции в отношении только бактерий [8,9].   Ни ПГМ-ГХ, ни ЧАС (как и все дезинфектанты на основе катион — активных веществ) не относятся к высокоэффективным дезинфиктантам [23,24]. Они не обладают спороцидной активностью, в том числе и в  виде их композиции [1,2,19,23,24]. В этом неоднократно экспериментально убеждался и показывал на различных научных кворумах и сам автор этих строк [5]. Они не отличаются высокой эффективностью в отношении резистентных вирусов, сопоставимых по устойчивости с вирусом полиомиелита [7,11,12,23,24], в отношении микобактерий туберкулеза [6,23,24], патогенных грибов — возбудителей глубоких микозов, в том числе, и если ЧАС усиленны ПГМГХ [20].

Эффективность ЧАС существенно зависит от длины углеродной цепочки в их  алкильной части. Наибольшую эффективность проявляют ЧАС с углеродной  цепочкой  С1214 [22]. «Катамин АБ» — это смесь ЧАС, имеющих  углеродную цепочку от  С10  до С18 включительно. В каком долевом соотношении они будут находиться в  конкретно используемой партии «Катамина АБ» неизвестно и проверить это используемыми на станциях водоснабжения  методами будет невозможно. А, в зависимости от этого соотношения, разница в его бактерицидной активности может составлять от 80 до 250 раз [22,23].

В средстве «Дезавид концентрат» ЧАС составляет почти 8%. Именно с его наличием в соотношении 6:1 (правда, тогда количество ЧАС в средстве должно составлять 7,03%, а не 7,8%, либо ПГМГХ 46,8%, а не 42,2%) авторы отчета [4] связывают или предписывают более высокую эффективность средства в таком соотношении. Однако эффективность никаких других соотношений в отчете не приводится. В том, что это далеко от истины  и больше сегодня зависит от  объективности  испытателя наглядно видно, на мой взгляд, из данных таблицы 1.

В частности,  количественные параметры бактерицидных рабочих растворов большинства приведенных дезсредств  с самым различным (вплоть до противополжных соотношением) не очень отличаются (возможно даже в пределах методической погрешности).  Но концентрации рабочих растворов, которые стал выдавать в инструкциях ИЛЦ РНИИТО им.Р.Р. Вредена (в том числе на средство «Дезавид+», являющегося аналогом средства «Дезавид концентрат»),  в десятки и более раз уменьшились в отношении даже бактерий, не говоря уж о наделении средств режимами ДВУ и стерилизации, которых у них просто не может быть [14].  Оторопь берет от того, каким

Таблица  – Концентрационные параметры режимов  применения
различных зарегистрированных «бинарных» дезсредств
на основе ПГМГХ и ЧАС при экспозиции 60 минут

2016-08-14_224922

экономично стерилизованным инструментом будут пользоваться при посещении тобой поликлиники. Ну, а видя такие данные по средству «Дезавид+», невольно приходят в голову мысли  об объективности рекомендаций по средству «Дезавид концентрат». Ведь для всех других видов обеззараживания воды, включая воду в плавательных бассейнах, как следует из отчета [4], испытания  проводились в  этом ИЛЦ.

Хорошо известно, что  ЧАС и особенно ПГМ-ГХ в большом диапазоне низких концентраций обладают выраженным микробостатическим (временно тормозящим рост и размножение микроорганизмов) действием [23,24], проявляющимся при бактериологическом контроле эффективности в отсутствии роста микроорганизмов на питательной среде. Это часто принимают за микробоцидное  (убивающее) действие на микроорганизм испытываемого средства (особенно, если не обеспечивается и не контролируется полнота его нейтрализации). А это может иметь место  в будущем при контролировании на ЦВС микробной обсемененности обеззараженной средством «Дезавид концентрат», то есть давать ложный результат.

Уместно обратить внимание также  и на то, что ПГМ-ГХ и ЧАС, как и их композиции, никогда не использовались для обеззараживания питьевой водопроводной воды.  Но в конце девяностых — начале двухтысячных годов  имели место случаи  предложения производителями о применении их для обеззараживания различных видов воды, в том числе и питьевой водопроводной воды. И Федеральная комиссия из высокопрофессиональных специалистов дезинфектологов, эпидемиологов, гигиенистов, осуществлявшая экспертизу регистрируемых для практического применения дезсредств, категорически отклоняла применение таких средств для обеззараживания воды не только водопроводной питьевой воды, но и воды плавательных бассейнов (говорю утвердительно, поскольку участвовал в работе этой комиссии).

Основными аргументами для этого были:

  • отсутствие экспериментальных данных по токсичности и той, и другой воды, обеззараженной с использований таких веществ;
  • отсутствие спороцидных свойств и не высокая активность в отношении резистентных вирусов и бактерий, ставящие под сомнение (в отличие от хлора) возможность обеспечения эффективного обеззараживания воды, особенно в чрезвычайных ситуациях;
  • отсутствие приемлемых и  отработанных решений по нейтрализации или устранению этих веществ в воде подаваемой населению.

По этим причинам такие средства получали разрешение только на применение (и успешно используются) в системах оборотной воды, технической воды, где они, находясь в воде, не попадают в организм человека, но эффективно могут решать вопросы профилактики  микробной  контаминации воды и биокоррозии поверхностей трубопроводов.

Нельзя не отметить и того, что ПГМ-ГХ после обработки им поверхности объекта остается на ней в виде пленки [8,23]. То есть помытые водой, содержащей остаточную дозу не нужных организму веществ (фактически – это раствор средства «Дезавид концентрат») посуда и фрукты могут стать ежедневными поставщиками дополнительного (кроме  самой воды) количества ПГМ-ГХ и ЧАС в организм.

Анализ реального присутствия или отсутствия в дезсредстве  «Дезавид концентрат»  более  опасных примесей и веществ, которые могут, как отмечают авторы отчета [4], появиться в средстве вместе с ПГМ-ГХ, никто, как я полагаю с большой долей уверенности, определять и выявлять, ни при производстве  «Дезавид концентрата», ни при использовании его на станции водообеспечения не будет.

  • Во-первых,  там никто в этом не будет заинтересован по экономическим причинам (такой анализ стоит денег), поэтому будет «приниматься на веру», указанное в сопроводительном документе производителя, да и будет на кого  списать в случае чего.
  • Во — вторых, объективно это трудно реально выполнить и решить даже методически, требуется дорогостоящее оборудование.

В отличие от контроля хлора в воде, определение количества средства «Дезавид концентрат» методически значительно сложнее и длительнее, требует более высокой квалификации исполнителей. Причем, присутствие ЧАС фактически не учитывается, поскольку расчет ведется по ПГМГХ, да и определить ЧАС точно в присутствии избытка ПГМГХ —  не простая задача.

В отношении антимикробной активности этих дезинфектантов научные данные свидетельствую следующее. Реально бактерицидное, приводящее за 60 минут  к гибели различные бактерии типа кишечной палочки и стафилококка, действие растворы ЧАС проявляют  [8,9,14] в концентрации от 0,02% (то есть, от 200 мг/л), а растворы ПГМГХ — в концентрациях от 0,05% (то есть, от 500 мг/л). В виде раствора совместного композиционного («бинарного») средства они могут проявлять бактерицидный эффект [14] в концентрации от 0,01% (то есть, от 100 мг/л). Но ведь это вообще не сопоставимые цифры с количественными параметрами средства «Дезавид концентрат» предписываемыми для применения в целях обеззараживания питьевой воды от микроорганизмов!

 Пожалуй, с этого момента и стоит рассмотреть научную обоснованность предлагаемой замены технологии обеззараживания питьевой водопроводной воды с позиций реального обеспечения эпидемической безопасности такой воды для населения, о чем в дебатах и спорах этот важнейший вопрос как-то упускается.

Из инструкции на средство «Дезавид концентрат» № ДК-02/10 в части, касающейся его применения для  обеззараживания питьевой водопроводной воды, следует, что, с учетом показателей исходной воды,  количество средства в виде рабочего 6,4% раствора  для эффективного обеззараживания воды должно обеспечиваться в ней в дозе 0,04 мг/л — 0,4 мг/л по ПГМГХ. Однако в инструкции не прописано при каких показателях воды должна использоваться та или иная доза средства? Доза 0,4 мг/л в 4 раза выше предписываемого инструкцией параметра остаточного уровня и в 13 раз выше ПДК, но в инструкции (и в отчете) нет рекомендаций — каким образом нейтрализовать  (устранить) избыток средства в обеззараженной воде.

Но переведем дозы средства  в проценты, которыми чаще оперируют при оценке дезинфицирующей активности и эффективности дезинфицирующих средств. После добавления средства в обеззараживаемую воду, то  фактически это будут дезинфицирующие растворы, содержащие  0,000004% — 0,00004% средства «Дезавид концентрат» по ПГМГХ.

Получается так, что средство «Дезавид концентрат», примененное  в  дозах, соответственно в 2500 и 250 раз меньшей минимальной дозы, с которой по многочисленным научным данным такие композиции начинают проявлять не бактериостатический, а бактерицидный (и только бактерицидный) эффект, обеспечивает и гарантирует эффективное уничтожение патогенных бактерий, вирусов и грибов?

Но тогда, естественно, у меня (и, наверное, не только) возникает вопрос: насколько этому можно доверять, как это находит отражение и подтверждение в научном отчете [4], в котором представлены результаты оценки эффективности  этого средства для обеззараживания питьевой воды?

Результаты анализа материалов  разделов этого отчета, касающихся изучения обеззараживающей эффективности дезинфицирующего средства «Дезавид концентрат» в лабораторных условиях (раздел 3.7) и полупроизводственных условиях (раздел 3.8) вызывают, по крайней мере, удивление от использованного исполнителями при проведении этих исследований подхода к испытанию и  отработке режимов обеззараживания такого значимого для эпидемического благополучия людей объекта, которым является питьевая водопрводная вода централизованного водоснабжения населения городов.

Именно на этих этапах исследований можно и необходимо испытывать и отрабатывать реальную эффективность средства в отношении различных по устойчивости к дезсредствам видов и форм болезнетворных микроорганизмов, водный путь передачи для которых реален. По сути — это эксперименты с оценкой эффективности дезсредства суспензионным методом, в которых, в принципе,   могут быть задействованы культуры как реально патогенных микроорганизмов, так и культуры  авирулентных  тест — микроорганизмов, а не ограничиваться  индикаторными санитарно- значимыми, но являющимися самими низко резистентными к дезинфектантам микроорганизмами.

Да, колибактерии быстро растут, не прихотливы к питательным средам  (бактериологический ответ можно получить уже через сутки) и в большом количестве сами почти всегда присутствуют в воде открытых водоемов. Поэтому  они и определяются при контроле воды в качестве индикаторных. Уж если в обеззараженной воде обнаруживаются они, то это информация, что могут быть и другие,  более устойчивые, чем колиформные бактерии, кокки и колифаги, патогенные микроорганизмы (вирус гепатита А, полиомиелита, микобактерии туберкулеза, грибы – возбудители различных микозов и др.) Но и отсутствие в пробе воды индикаторных микроорганизмов не является фактом реального отсутствия в ней перечисленных микроорганизмов. В первую очередь в силу методических причин, определение таких микроорганизмов при контроле даже исходной воды не предусмотрено и не проводится.

Определение общего микробного числа (ОМЧ) такие микроорганизмы  тоже не выявляет. ОМЧ – это, как отмечают и сами авторы отчета, интегральный показатель, который позволяет контролировать в воде суммарно грамотрицательную и грамположительную микрофлору. Но, опять же, это в основном бактериальная группа микроорганизмов.

Ни в отношении возбудителя легионеллеза, ни в отношении каких-нибудь вегетативных форм патогенных возбудителей вирусных и бактериальных инфекций  испытаний эффективности средства №ДЕзавид концентрат» не проводилось и этот вопрос, удивительно, но даже не затрагивается и не обсуждается. Хотя, используя те же предусмотренные для воды более щадящие условия по исходной обсемененности (103 — 104 ЖМО·мл-1), авторы  могли проверить, хотя бы, на применяемых в испытаниях дезсредств [15] модельных тест-микроорганизмах, например,  на тест-вирусе полиомиелита в отношении ентеровирусов и вируса гепатита А, а микобактерии Терра в отношении возбудителя туберкулеза. В отношении грибов можно было бы проверить на всех 3 тест-грибах, рекомендуемых в Руководстве [15]. Но эти исследования не одной недели, как с бактериями, но либо была уверенность в возможности применения подобных средств, либо призадумались бы прежде, чем рекомендовать.

Даже, если допустить, что выданные режимы эффективны в отношении испытанных бактерий, то какую реально эпидемическую безопасность обеззараживания они гарантируют можно представить из данных таблицы 2. В ней представлена классификация устойчивости всех известных болезнетворных микроорганизмов [14,24], с дополненением колонкой применяемых при испытании дезсредств тест-микроорганизмов [6].

Что важного дает, в том числе и по рассматриваемому вопросу, эта градация микроорганизмов по убывающей степени их устойчивости к дезинфектантам? Считается, что режим, отработанный и эффективный в отношении микроорганизмов какой-то определенной подгруппы устойчивости, будет (потенциально может быть) эффективен и в отношении микроорганизмов из стоящих ниже по устойчивости подгрупп, но не наоборот. То есть, такой режим не будет эффективен в отношении микроорганизмов из вышестоящих подгрупп устойчивости.

В этой связи, испытанные в отчете режимы (в том числе и на колифаге)  касаются (об их эффективности пока не говорим) группы микроорганизмов низкой (3 класс) устойчивости. Это большое количество болезнетворных микроорганизмов, в том числе и ООИ.

Таблица 1- Ранжирование болезнетворных микроорганизмов
и применяемых при испытании дезсредств тест-микроорганизмов
по устойчивости к дезинфектантам

2016-08-14_225001

Но при применении средства «Дезавид концентрат» в режимах, отработанных только на низко резистентных тест-микроорганизмах в обеззараженной воде  могут и будут  оставаться в жизнеспособном (в лучшем случае, в заторможенном) состоянии большое количество вегетативных форм  микроорганизмов средней группы устойчивости (2 класс), в том числе вирусных форм, для которых фильтры могут оказаться  не преградой.  Для  обеспечения их гибели необходимы концентрации средства, как показывает опыт, на порядок большие. Это, естественно потребует решения вопросов нейтрализации, чтобы обеспечить токсическую безопасность воды, но которые, как отмечалось не решены и в проведенной работе  не решались.

Значит, реально  и убедительно никакой эпидемической безопасности (и даже  какого-то «запаса прочности») проведенные  испытания эффективности обеззараживания воды только на низко устойчивых видах бактерий гарантировать и обеспечивать не могут.

Но объективно и обоснованно ли гарантируют проведенные исследования эффективность столь мизерных концентраций средства в воде  и в отношении низко резистентных бактерий?

Опыт подсказывал, что такие концентрации (а, в прочем, и еще меньшие) можно получить, проводя  эксперименты:

  • во-первых, без нейтрализации остаточного действия дезсредства, поскольку, как выше отмечалось, и ПГМГХ и ЧАС обладают выраженным бактериостатическим эффектом;
  • во — вторых, используя в эксперименте некондиционную культуру тес-микроба, не отвечающую требованиям по устойчивости к дезинфектантам;
  • в третьих, используя в эксперименте заниженные исходные уровни обсемененности воды тест-микроорганизмом;
  • в  четвертых, использование некондиционной питательной среды, на которой тест-микроб может расти, но образует значительно меньше колоний, чем на кондиционной.

В этом контексте, пожалуй, уместно отметить, что в процессе испытаний в НИИ ЭЧ и ГОС вопрос обеспечения нейтрализации в проведенных экспериментах «желает оставлять лучшего». Сославшись на отсутствие для «бинарного» средства нейтрализатора [4] и не сделав никаких попыток воспользоваться и оценить существующие рекомендации [14], авторами  «использован метод раститровки разных объемов в средах накопления» [4]. Однако в отчете нет данных насколько эффективен был такой метод нейтрализации остаточного действия данного средства на использованные в испытаниях тест-микроорганизмы, хотя методика проведения эффективности контроля нейтрализации и дифференциации бактериостатического эффекта от бактерицидного разработаны [14]. Более того, в отношении использованного авторами метода, а также метода разведения с фильтрацией воды  имеются данные о том, что эти методы являются «не состоятельными для дифференцирования бактерицидного действия от бактериостатического» [17].  

В отношении кондиционности использованных культур и питательных сред в отчете НИИЭЧ и ГОС ничего не сказано (хотя положено и должно быть отражено, чтобы не возникало сомнений), поэтому оставим на совести испытателей.

В отношении исходных уровней обсемененности воды, использованных в испытаниях эффективности средства, трудно говорить без эмоций. Особенно в отношении экспериментов, проведенных в лабораторных и полупроизводственных условиях. Этими экспериментами, как отмечал выше, закладывается и проверяется надежность (запас прочности) режимов обеззараживания в отношении реально возможных патогенных микроорганизмов, вызывающих инфекции через водный путь. В этих экспериментах используется вода искусственно обсеменяемая тем или иным тест – микроорганизмом и исполнитель имеет возможность сам регулировать и обеспечивать предусматриваемые в методических документах максимальные значения уровней обсемененности (только так можно задать «запас прочноси» рекомендуемого режима.

 Согласно данным отчета (стр. 30) при проведении даже лабораторных испытаний «уровни заражения модельных водоемов индикаторными микроорганизмами составили: ОМЧ – 102 КОЕ/мл; ОКБ, ТКБ, Е.coli – 104 КОЕ/100мл;  Pseudomonas aeruginosa – 103 КОЕ/1000мл; Salmontlla enteritidis и infantis – 102 КОЕ/1000мл; золотистый стафилококк — 102 КОЕ/100мл; колифаги МS-2 — 102 БОЕ/1000мл»

 То есть, если перевести на более простой язык, то концентрация тест — микробов,  вместо 103 КОЕ/мл, как это положено для обеззараживания питьевой воды из  открытых водоемов [15], даже в лабораторных экспериментах не превышала 100 клеток в 1 мл (ОМЧ и колибактерии). Остальные тест – микроорганизмы были в таком количестве (1 клетка  и даже меньше в 1 мл), что и без средства «Дезавид концентрат» могли не выявляться в воде использованными методами. К сожалению такой референс-котроль (без дезсредства но с контролем через 30 и 60 мин, как со средством), а любопытно бы было. Фактически такими уровнями обсеменения, да с такой нейтрализацией получить результат в виде отсутствия роста колоний на питательной среде, наверное, не вопрос для любых концентраций ПГМГХ с ЧАС.

Изучение обеззараживающей эффективности средства  «Дезавид концентрат» в полупроизводственных условиях осуществлялось с использованием для этого воды реки Москвы с бактериальной обсемененностью 102 – 103 КОЕ/1000мл, то есть при концентрациях, не превышающих 1 клетку в 1 мл. Сказанное выше полностью относится и к этим исследованиям.

Ну о какой тут отработке режима, обеспечивающего эпидемическую безопасность обеззараженной воды  можно серьезно говорить и даже в отношении микроорганизмов бактериальной группы? Любой объективно, грамотно проведенный комиссионный опыт, уверен, не подтвердит  эффективность  растворов средства в концентрациях  0,000004% — 0,00004%.

Все вышеизложенное, дает основание говорить о том (по крайней мере, я так считаю и отвечаю за эти слова), что общий вывод, сделанный авторами научного отчета [4] о том, что «дезинфицирующее средство «Дезавид концентрат» … соответствует установленным Минздравсоцразвития России требованиям по эффективности и безопасности и может быть рекомендован к государственной регистрации для очистки и обеззараживания воды в систнмах жозяйственно-питьевого водоснабжения», экспериментально недостаточно обоснован и преждевременен.

Я, безусловно, понимаю, что мне могут возражать тем, что такие же результаты на это дезсредство получены в другой аккредитованной организации ИЛЦ ФГУ РНИТО им. Р.Р. Вредена. Действительно, исследования по оценке опасности и эффективности средства «Дезавид концентрат» в этом ИЛЦ выполнены и рекомендованы концентрации средства (может кто-то задумается в их реальности) по ПГМГХ для обеззараживания:  воды плавательных  бассейнов в дозе  не менее 0,22 мг/л (это 0,000022%), но не более  0,4мг/л (это  0,00004%), сточной воды в дозе 0,22 мг/л (это 0,000022%), природной воды в системах технического водоснабжения в дозе 0,22 – 0,27 мг/л (это 0,000022 -0,000027%), оборотной воды в системах охлаждения в дозе 0,27 мг/л (это 0,000027%), воды в системах горячего водоснабжения в дозе 0,11 мг/л после бойлеров (это 0,000011%). Более того, на такое применение средства были выданы производителю дезсредства свидетельство госрегистрации и  декларация о соответствии.

 Допускаю мысль, что  все это провоцировало исполнителей НИИ ЭЧ и ГОС и  заказчик работы мог использовать это как веский аргумент. И если бы общественность не встрепенулась в Череповце (на это, наверное не рассчитывали),  то  и в этом случае с питьевой водопроводной водой все было бы «шито-крыто». Ведь получено свидетельство регистрации, в которых чиновникам Роспотребнадзора стало лень (а может и умысел) указывать для какого применения  регистрируется средство, а просто указывают № инструкции, а  что реально могло быть в оригинале «одному богу известно». Не удивлюсь тому, что и  на обеззараживание питьевой воды этим средством с новым  свидетельством окажется выданной за подписью А. Б. Савкина от органа по сертификации «РОСТЕСТ МОСКВА» со ссылкой на протоколы испытаний ИЛЦ ФГУ РНИИТО ИМ Р.Р. Вредена декларация о соответствии.

Получение — выдача этих бумажек, ничего сегодня  не гарантирующих, вероятно, тоже стала неотъемной частью бизнеса  на дезсредствах. Чтобы это не показалось голословным утверждением приведу номера документов, выданных на средства, испытанные в ИЛЦ РНИИТО и приведенные в таблице 1 в качестве средств с явно сомнительными по эффективности режимами. Итак, средство «ТриМакс-Актив» — свидетельство госрегистрации RU.77.99.21.002.E 038620.09.11 от 21.09.2011 выдано на основании экспертного заключения №200-11 ИЛЦ ФГУ РНИИТО им. Р.Р. Вредена, Декларация о соответствии, рег. №РОСС RU.АЯ46. Д50639 от 24.10.2011, принята органом по сертификации «РОСТЕСТ МОСКВА (за подписью А.Б Савкина) на основании протокола испытаний № 4745  ИЛЦ ФГУ РНИИТО им. Р.Р. Вредена.

Средство «Дезавид+» — свидетельство госрегистрации RU.77.99.21.002.E 000929.09.10 от 131.9.2010 выдано на основании экспертного заключения №13/08 ИЛЦ ФГУ РНИИТО им. Р.Р. Вредена, Сертификат соответствия, рег. №РОСС RU.АЯ46.880185 от 23.09.2010, выдан органом по сертификации «РОСТЕСТ МОСКВА (за подписью А.Б Савкина и эксперта А.Г.Афиногеновой — автора отчетов, инструкции и протокола) на основании протокола испытаний № 484-10 от 21.09.20010  ИЛЦ ФГУ РНИИТО им. Р.Р. Вредена.

Печально будет, если на обеззараживание средством «Дезавид концентрат» питьевой водопроводной  воды выдана (или будет выдана)  декларация соответствия, принята этим же органом сертификации, но на основании протоколов испытаний НИИ ЭЧ И ГОС им. А.Н. Сысина РАМН. Это будет означать, что эстафета регистрации дезсредств с неэффективными режимами принята и в области обеззараживания питьевой воды. Желающих  зарегистрироваться в этой сфере «дезавидов» ждать долго не придется —  дорого начало. Пример тому регистрация дезсредств в медицинской практике, о чем признается уже и в официальных документах [10].

Но это уже тогда не методическая ошибка и не досадная случайность, а преступная халатность все, кто к этому прикладывает руку.  При таких режимах обеззараживания водопроводной питьевой воды можно ожидать не только серозных менингитов, имевших место в Ростовской и Липецкой областях.

Список литературы.

  1. Вашков В.И. Средства и  методы стерилизации, применяемые в медицине. — М., Медицина, 1972
  2. Веткина И.Ф., Комаринская Л.В., Ильин И.Ю., Соловьева М.В. Современный подход к выбору дезинфицирующих средств в системе профилактики внутрибольничных инфекций (ВБИ). – «ФАРМиндекс Практик», 2005, вып. 7, — с. 13-20
  3. Зарубин Г.П., Овчинкин И.П. «Санитарные вопросы водоснабжения и канализации». – М., медицина,1974. – 215 с.
  4. Жолдакова З.И., Синицина О.О., Мамонов Р.А. //Отчет НИИ ЭЧ и ГОС им. А.Н. Сысина РАМН « Санитарно-гигиеническая оценка безопасности и эффективности дезинфицирующего средства «Дезавид концентрат» производства ООО «Компания»НПХ» (Россия), предназначенного для обеззараживания воды в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения». -М., 2010- 71с.
  5. Канищев В.В., Путырский В.П. опасные тенденции в испытании и разработке рекомендаций по применениюдезсредств, регистрируемых в России (Материалы 2 Ежегодного Всероссийского Конгресса по инфекционным болезням, Москва,29-30 апреля 2010 г.)//Инфекционные болезни, 2010. – Т.8. – Прил.1. – С.355
  6. Канищев В.В., Еремеева Н.И. Некоторые научные м практические аспектыприменения дезинфицирующих средств в практике ЛПО// Поликлиника, №4 (2), 2013.-С. 104-110
  7. Караев А.В. Четвертичные аммониевые соединения между прошлым и будущим (практика применения за последние 20 лет)// Дезинфекция. Антисептика. Том 2.- №3.- 2011. =С.38-45
  8. Методические указания по применению средства ПОЛИСЕПТ для дезинфекции //Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дератизации. Под общей редакцией академика РАМН М.Г. Шандалы –М.,1994,т.2. — С. 185-187
  9. Методические указания по применению НИРТАНА для дезинфекции//Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дератизации. Под общей редакцией академика РАМН М.Г. Шандалы –М.,1994,т.2. — С. 168-174
  10. Национальная концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи. Утверждена 6.11.2011 Главным санитарным врачом РФ Г.Г. Онищенко.
  11. Пантелеева Л.г., Замятина Н.А., Элбакян Р.М., Михайлов М.И. Вирулицидная активность катионных поверхностно-активных веществ в отношении некоторых пикорнавирусов./ Материалы 2 Ежегодного Всероссийского Конгресса по инфекционным болезням (Москва,29-30 апреля 2010 года).- Инфекционные болезни, 2010, том 8, приложение №1.- С. 237.
  12. Пантелеева Л.Г., Абрамова И. М. Методическое обоснование выбора средств дезинфекциивысокого уровня и стерилизации эндоскопов./ Материалы 2 Ежегодного Всероссийского Конгресса по инфекционным болезням (Москва,29-30 апреля 2010 года).- Инфекционные болезни, 2010, том 8, приложение №1.- С. 237.
  13. Приказ Роспотребнадзора от 28.12.2012. №1204 «Об утверждении Критериев существенного ухудшения качества питьевой и горячей воды, показателей качества питьевой воды, характеризующих ее безопасность, по которым осуществляется производственный контроль качества питьевой воды, горячей воды и требований к частоте отбора проб»
  14. Проект методических рекомендаций МР 3.5.1. – 11 «Обоснования выбора химических дезинфицирующих и стерилизующих средств для применения в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность» (сайт info@niid.ru
  15. Руководство Р 4.2.2643-10 «Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности» (сайт info@niid.ru)
  16. Руководство по контролю качества питьевой воды. Том 3. Контроль качества питьевой воды в системах водоснабжения небольших населенных пунктов. Всемирная организация здравоохранения, Женева, пер. с англ. Ю.А. Рахманина. – «Медицина», 1988.- 123 с.
  17. Скворцова Е.К. К методике выявления бактериостатических свойств дезинфицирующих веществ// Труды ЦНИДИ, вып.14, 1961.- С. 59 – 65
  18. Соколова Н.Ф. Сравнительная эффективность хлорирования с преаммонизацией и без нее при обеззараживании воды, инфицированной спорами// Труды ЦНИДИ, вып.14, 1961.- С.38 – 43
  19. Соколова Н.Ф. Актуальные проблемы неспецифической профилактики сибирской язвы. //Теоретические и практические аспекты современной эпидемиологии / Материала научно-практической конференции, посвященной 75-й годовщине со дня рождения Заслуженного деятеля науки Российской Федерации академика РАМН Беньямина Лазаревича Черкасского. М.,2009.-С59-68
  20. Тарасова Т.Д., Липницкий А.В., Лесовой В.С., Андрус В.Н. Сравнительная характеристика чувствительности патогенных и оппортунистическихгрибов к препаратам четвертично-аммониевым соединениям (сообщение 1)// Дезинфекционное дело, №2, 2008. – С.44-47
  21. Черкинский С.Н.. Трахтман Н.Н. «Обеззараживание питьевой воды».- М., Медицинская литература, 1962. – 275 с
  22. Федорова Л.С., Арефьева Л.И., Панкратова Г.П. и др. Антимикробная активность, дезинфицирующие свойства  и  токсичность алкил  (С12-С14) диметилбензиламмоний хлорида //Современные методы и средства дезинфекции и стерилизации. — М., 1989. — С.17-
  23. Федорова Л.С., Арефьева Л.И., Путинцева Л.С., Веромкович Н.А. Современные средства дезинфекции и дезинсекции. Характеристика, назначение, перспективы. — М., НПО «Союзмединформ», —
  24. Шандала М. Г. Актуальные вопросы общей дезинфектологии/ Избранные лекции.-М.,Медицина,2009.-111с.

07.12.2013г.

Разместить новость у себя:
  • Добавить ВКонтакте заметку об этой странице
  • Мой Мир
  • Facebook
  • LiveJournal
  • В закладки Google
  • LinkedIn
  • Add to favorites
  • PDF
  • Одноклассники

You may also like...

Добавить комментарий

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.